醫療產品由於使用在人體上，首重安全性及有效性，因此各國主管機關要求的產品驗證流程均非常嚴謹。本篇文章主要針對非植入式的帶電醫療產品，簡單介紹常見的測試驗證需求，可供相關團隊及投資人做參考。文章分為上下兩篇，上篇介紹基本概念，下篇則會針對驗證內容做說明。
比翼生醫創投 資深醫療事務經理 沈信緯
由於醫療器材的核心是安全性及有效性，為了達到產品宣稱的功能，需要透過不同方式來將風險降低至可接受的程度，並經過可靠的流程（相關品質文件以及技術文檔, 例如測試報告及臨床評估報告等等）來驗證，使產品能安全無虞的提供給需要的人。
醫療器材的定義，以FDA為例
首先我們要先了解何謂醫療器材，根據各國主管機關規定會有些微差異。以美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, 簡稱FDA) 來說，其對醫療器材的定義為：儀器、設備、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑及其他類似或相關物品，包括組成部分或附件，用於人類或其他動物疾病的診斷、緩解、治療及預防，旨在影響人或是其他動物身體的結構或任何功能，並且未通過人或其他動物體內或是體表的化學作用，且不經由新陳代謝實現其預期用途。此外主管機關會基於產品風險等級的高低對其進行分級，以美國而言，醫療器材主管機關FDA將產品由風險等級低、中、高分為Class I, II, III，其上市途徑亦隨之不同。常見的非侵入式醫電產品有一大部分落在中風險等級的Class II，上市途徑為PMN(Premarket Notification)，也就是大家常聽到的510(k)。
醫療器材上市許可申請
申請醫療器材上市許可時須說明產品的預期用途(Intended use)及適應症(Indication for use)，至於甚麼是預期用途, 甚麼是適應症呢？簡單說，預期用途指的是此醫療器材的用途或功能；而適應症則是此醫療器材用以診斷、治療、預防或減輕的疾病及狀況的描述，包括預期使用者。兩者很像，但預期用途的範圍比較大，將適應症包含在其中。
我們以超音波影像系統為例，在FDA網站上可以查到某市售產品其等級為Class II，上市途徑是510(k)，此設備的預期用途為人體診斷用超聲成像或流體流動分析；其適應症則描述該設備是一種通用超音波影像系統，專門用於心臟成像。 需由合格的醫生使用或在其指導下使用，可用於胎兒/產科、腹部（包括腎臟和婦科）、兒科、小器官（乳房、睾丸、甲狀腺）、新生兒頭畸形、成人顱部、心臟（成人和兒童）、外周血管、肌肉骨骼、泌尿科（包括前列腺）、也可經食道、直腸、陰道使用。
下一章我們將會進入醫電產品的測試驗證介紹，並進行簡易說明，讓大家能快速理解並建立相關概念，相信不管是對團隊進行產品開發及時程安排，或是對創投進行盡職調查，都可以有幫助。
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